现代生物高技术的企业特点与质量管理徐宏武博士（和邦控股公司）一、生物技术（Ｂｉｏ—ｔｅｃｈ）的现代含义人类很早就已在生活中应用生物技术，二千多年以前，我国古代就已发明了酿酒技术。进人二十世纪，生物技术的应用范围逐渐扩大，随着时代的变迁以及现代科学技术的迅猛发展，出于对经济技术评估和商业导向的需要，人们在９０年代赋于生物技术以严格的定义。
ＣＩＰ／ＳＩＰ系统与单元操作设备的模块化──生物新药的质量保证汪恩浩（深圳康泰生物制品有限公司５１８０５７）一、刚言将生物体内的生理活性物质的遗传基因分离，并用大肠杆菌、酵母等为宿主进行大量生产的药品（包括疫苗）称之为新生物技术药品，或简称为生物新药。干扰素、乙肝疫苗、白细胞介素２等生物新药，在我国已获准工业规模生产，此外一大批生物新药正在进行临床试验和工厂筹建。
本文简要地介绍了近十多年来，轻工业食品生物技术取得的主要成就，现状及发展趋势。
抓技术进步促企业发展杨元祥（上海华新生物高技术有限公司２００２３３）关键词：科技进步，创业发展在国内外现代生物技术产业发展竟争日益激烈的形势下，上海华新生物高技术有限公司按照邓小平同志“发展高科技，实现产业化”的指示，在中国科学院院士刘新垣教授的推动下，由上海华联制药公司、中科院上海生物化学研究所、香港沪康药业有限公司、中科院上海生物工程研究中心四方合资组建。
本文提示有关过程开发的关键问题、特定步骤以及主要条件，并强调其为生物技术产业化进程中的必由之路，再举例介绍国外小生物技术公司进行基础研究然后与大药厂联合开发、投产上市的方式，指出我国解决生物技术产业化问题的一条可行的出路。
生物技术产业将成为２１世纪的主导产业之一，当前美国的生物技术产业化在全球居领先地位，生物技术药品产业化前景十分光明。我国生物技术药品开始实现产业化，已批准５种药品投放市场，只有十多种产品进入中试开发阶段。本文对我国生物技术药品产业化现状进行了分析，对加快产业化速度提出了意见。
十余年来，随着转基因技术的快速发展，基因表达调控的转基因研究已逐渐开展。本文在下列几方面介绍了转基因动物技术在基因表达调控中的应用。转基因动物可作为在体内研究外源基因表达调控的“反应器”，例如研究酶对底物作用的种属特异性。可以精确研究ＤＮＡ顺式作用序列，探讨包括改变基因表达在内的组织和阶段特异性表达，增强子、内含子和核基质附着区的调节作用以及各基因间相互作用。转基因动物可研究发育中的时、空调节（如β－珠蛋白基因和同源异形盒基因）以及基因多级调节系统。通过同源重组得到基因缺陷动物（基因敲除动物）可探讨目的基因突变所致的异常表型以研究基因功能与调控。
１５年来已建了许多用作研究人类疾病的转基因动物模型。转基因动物已作为研究代谢调节、分化、发育中有关基因功能的工具，它已作为一种分子农场可生产基因产品等。但要看到，转基因还有许多问题要解决。首先是转基因的阳性率低，这是受了许多因素如ＤＮＡ样品质量，分子大小和结构，动物种属，原核的可见性，注射针的调节和微注射技术等影响。通常转基因首建的阳性率在１０—２０％，有时甚至低于１％。在基因操作后，外源基因整合到宿主基因组，可引起包括插入突变在内的宿主细胞基因突变，缺失突变，宿主基因扩增和位移。转基因的表达不能预测，可能因转基因的改变，质粒序列的影响，整合部位和拷贝数不确实，缺乏顺式作用元件或反式作用因子。这使得转基因功能分析紊乱。此外，转基因动物模型可能和预期不符，转基因过度表达可使动物表型异常。一些社会问题也将在本文中讨论。
纳豆激酶的研究与应用付利，杨志兴（黑龙江省科学院应用微生物研究所）纳豆为日本的传统发酵大豆食品，已食用了２０００年以上。它是由枯草杆菌（ＢａｃｉｌｌｕｓＳｕｂｔｉｌｉｓ）或纳豆菌（Ｂａｃｉｌｌｕｓｎａｔｔｏ）发酵大豆制造成的，日本民众十分喜欢食用。同时也被用作民间药品，以预防和治疗心脑血管性疾病。
应用黑斑病菌滤液筛选西洋参胚性意伤组织，获得了抗西洋参黑斑病的怀性愈伤组织无性系及再生植株。试验证明，“浓度梯度筛选－继代培养－再筛选”的方法，对于筛选西洋参抗病胚性愈伤组织无性系是有效的。
本文综述了一种生化分离技术──细胞絮凝技术。从絮凝剂种类、絮凝机理和动力学、絮凝设备等方面进行了讨论，并且介绍了细胞絮凝技术在污水处理、连续发酵、产品分离中的应用及亲和絮凝技术的进展。
