2018年国家重大新药创制专项进展及十三五展望 <sup>*</sup>

doi:10.13523/j.cb.20190202

中国生物工程杂志

2019, Vol. 39

Issue (2): 3-12 DOI: 10.13523/j.cb.20190202

精准医疗与伴随诊断专刊

2018年国家重大新药创制专项进展及十三五展望 ^*

桑国卫

中国食品药品检定研究院北京 102629)1 战略部署

全文: PDF(1401 KB) HTML

收稿日期: 2018-09-05 出版日期: 2019-03-26

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桑国卫. 2018年国家重大新药创制专项进展及十三五展望 ^*[J]. 中国生物工程杂志, 2019, 39(2): 3-12.

链接本文:

https://manu60.magtech.com.cn/biotech/CN/Y2019/V39/I2/3

图1 目前立项数量及经费(2008~2017年)(a) 已立项:课题级1777项,子课题级1028项 (b) 已安排中央财政:155.03亿元

序号	药物品种名称	成果归属单位	适应症
1	阿帕替尼	江苏恒瑞医药股份有限公司、张江药物创新与孵化基地	晚期胃癌
2	西达本胺	深圳微芯生物科技有限责任公司	外周T细胞淋巴瘤
3	吗啉硝唑	江苏豪森药业股份有限公司	敏感厌氧细菌感染
4	帕拉米韦三水合物	军事医学科学院毒物药物研究所、湖南南新制药有限公司	甲型或乙型流行性感冒
5	吡非尼酮	上海睿星基因技术有限公司	特发性肺纤维化
6	阿利沙坦酯	上海张江(集团)有限公司、上海艾力斯医药科技有限公司	抗高血压
7	海姆泊芬	北京大学第一医院、上海复旦张江生物医药股份有限公司	鲜红斑痣
8	双环铂	北京兴大医药研究有限责任公司	肺癌、肝癌、前列腺癌
9	盐酸埃克替尼	浙江贝达药业有限公司	非小细胞肺癌
10	艾拉莫德	天津药物研究院、江苏先声药业有限公司	类风湿性关节炎
11	艾瑞昔布	中国医学科学院	骨关节炎
12	阿德福韦酯	北京双鹭立生医药科技有限公司	乙肝
13	盐酸安妥沙星	中国科学院上海药物研究所、安徽环球药业股份有限公司	抗菌药
14	左奥硝唑	南京圣和药业有限公司	敏感厌氧细菌感染
15	头孢他啶他唑巴坦钠	重庆北部新区管理委员会	中、重度感染
16	利福平异烟肼(乙胺吡嗪利福异烟肼)	沈阳药科大学	抗结核
17	苹果酸奈诺沙星	浙江医药股份有限公司	抗菌药
18	肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)	中国医学科学院医学生物学研究所	预防手足口病
19	康柏西普眼用注射液	成都康弘生物科技有限公司	湿性黄斑病变
20	聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子	石药集团有限责任公司	抗肿瘤
21	尼妥珠单抗	百泰生物药业有限公司	晚期食管癌
22	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	武汉生物制品研究所有限责任公司	预防手足口病
23	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗	中国医学科学院医学生物学研究所	预防脊髓灰质炎病毒感染
24	贝那鲁肽注射液	上海仁会生物制药股份有限公司;	2型糖尿病
25	重组戊型肝炎疫苗	厦门万泰沧海生物技术有限公司	预防戊型肝炎
26	口服重组幽门螺杆菌疫苗	中国人民解放军第三军医大学	预防幽门螺杆菌感染
27	聚乙二醇干扰素α-2b注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司	慢性丙型肝炎
28	埃博拉病毒疫苗	军事医学科学院、康希诺生物股份公司	埃博拉出血热
29	重组人尿激酶原	中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所、上海天士力药业有限公司	急性心梗
30	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	北京科兴生物制品有限公司	预防手足口病
31	重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白	杰华(北京)生物医药研究院	乙肝
32	安罗替尼	江苏正大天晴药业股份有限公司	非小细胞肺癌
33	艾博卫泰	重庆前沿生物技术有限公司	艾滋病
34	丹诺瑞韦钠	歌礼药业(浙江)有限公司	丙肝
35	呋喹替尼胶囊	和记黄埔(上海)制药公司	结肠直肠癌

表1 35个获批的Ⅰ类新药

类型	名称	适应症	成果归属单位	详细信息
抗肿瘤药物	吡咯替尼	HER2阳性的转移性乳腺癌	上海恒瑞	2017年8月新药上市申请获CFDA受理;疗效优于拉帕尼;全球同类竞品只有赫赛汀、拉帕替尼,市场潜力巨大
	艾维替尼	非小细胞肺癌	杭州艾森	国内首个进入临床研究的第三代EGFR精准靶向新药;疗效显著,副作用低;临床II期研究中
糖尿病药物	PEX-168	2型糖尿病	江苏豪森	2017年12月新药上市申请获CFDA受理;国内首个申请上市的长效;GLP-1受体激动剂,只需每周注射1次
	西格列他钠	2型糖尿病	深圳微芯	全球首个处于III期临床试验阶段的PPAR全激动剂;中国原研新药历史上规模最大、且与国际试验设计和运营所接轨的确证性III期临床研究;预计2019年前,获得单药上市新药证书和生产批文
	HMS5552	2型糖尿病	华领医药	全球目前有3个葡萄糖激酶;激活剂(GKA)在中国进行开发,是目前全球唯一已进入III期确证性临床研究阶段的GKA
抗病毒药物	莫非赛定	乙肝	广东东阳光	新一代二氢嘧啶抗病毒药物,可干扰HBV核心颗粒的装配;目前最有可能单药治愈乙肝的在研新药;临床III期研究中
天然产物改造药物	马来酸蒿乙醚胺	系统性红斑狼疮	中科院上海药物所	2015年5月获CFDA批准临床研究;青蒿素衍生物将成为治疗红斑狼疮有效药物,将是科学上又一重大成就
	双氢青蒿素	系统性红斑狼疮	中药研究所/昆药集团	2017年12月获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》,将进入II期临床试验
其他药物	罗沙司他	肾性贫血	珐博进	首个口服小分子HIF-PHI,2016年10月新药上市申请获CFDA受理;国际上进行慢性肾病患者贫血的临床三期研究;有望成为历史首个全球研发中国首发1.1类新药
	甘露寡糖二酸	中度阿尔茨海默病	上海绿谷	靶向Aβ的寡糖分子—971,II期临床研究表明安全性好,能明显改善轻中度AD患者认知功能障碍;预计2018年7月完成III期临床研究,有望成为十几年来首个靶向Aβ的抗AD新药

表2 预计近期获批的化学药物

图2 PD-1单抗的作用机理示意图

图3 临床试验在新药开发过程中的价值

图4 临床研究的篮式模式

图5 临床研究的伞式模式

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