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中国生物工程杂志

China Biotechnology
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China Biotechnology  2022, Vol. 42 Issue (10): 105-111    DOI: 10.13523/j.cb.2205022
    
In Vitro Diagnostics Industry in China: Current Status and Development Strategies
Qian GAO1,2,Hong JIANG1,2,Yu-bao CHEN3,4,**()
1. Wuhan Library of Chinese Academy of Sciences, Wuhan 430071, China
2. Hubei Key Laboratory of Big Data in Science and Technology, Wuhan 430071, China
3. Institute of Laboratory Animal Sciences, CAMS&PUMC, Beijing 100083, China
4. Chinese Society of Biotechnology, Beijing 100101, China
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Abstract  

In vitro diagnostics plays an important role in the process of disease diagnosis and treatment, which is referred to as the doctor’s eye. In the context of the unprecedented increase in people’s attention to life and health caused by the COVID-19 pandemic, in vitro diagnostics has showed an explosive growth as an important part of the health industry. For the field of in vitro diagnostics, the developing status of the world and China was summarized. Particularly, the market situation, competition landscape, and national-made situation were analyzed. The problems in the current stage of in-vitro diagnostics industry in China were analyzed, and then the corresponding suggestions and countermeasures were put forward from some aspects, including making a breakthrough in original innovation, strengthening the guarantee of funds, building a complete industrial chain, and strengthening personnel training.

Key words： In vitro diagnostics      Market analysis      In vitro diagnostics industry     
Received: 10 May 2022      Published: 04 November 2022
ZTFLH:  Q819  
Corresponding Authors: Yu-bao CHEN     E-mail: chenyubao@cnilas.org
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Qian GAO
Hong JIANG
Yu-bao CHEN
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Qian GAO,Hong JIANG,Yu-bao CHEN. In Vitro Diagnostics Industry in China: Current Status and Development Strategies. China Biotechnology, 2022, 42(10): 105-111.

URL:

https://manu60.magtech.com.cn/biotech/10.13523/j.cb.2205022     OR     https://manu60.magtech.com.cn/biotech/Y2022/V42/I10/105

细分领域 诊断基本原理 主要检测技术 应用领域
生化诊断 通过各种生物化学反应或免疫反应,测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白质和非蛋白质氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法 生化反应、比浊法 血常规、肝功能、肾功能、血清白蛋白、风湿病
免疫诊断 通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法 化学发光、酶联免疫、胶体金 肿瘤、病原体、内分泌、药物检测、蛋白质、孕试纸、乙肝、艾滋病病毒
分子诊断 对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法 聚合酶链反应、荧光原位杂交、基因芯片、基因测序 肿瘤早筛、产前筛查、遗传病筛查、基因图谱、病毒检测、细菌检测等
POCT 在病人旁边进行临床检测,在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的诊断方法 侧向层析技术、等温扩增技术、生物及化学传感器技术、微流控芯片技术 血糖、妊娠、心肌标志物、炎症、肾脏标志物、肿瘤标志物、传染病
微生物诊断 通过寻找传染病病原体,包括细菌、病毒、寄生虫、分枝杆菌和真菌,或人体对这些微生物的免疫反应,以确定是否存在某种疾病的诊断方法 染色法、比浊法、基因测序 丙型肝炎RNA检测、血液培养检测败血症、分枝杆菌药敏检测
血液/体液诊断 通过定量或定性检测红细胞、白细胞、血红蛋白、微生物含量等指标分析血液/体液成分 涂片+镜检、血细胞分析、流式细胞术 尿液分析、血液分析、凝血和红细胞沉降率分析
Table 1 Detection principles and applications of IVD
Fig.1 IVD chain
企业名称 营业收入
/亿美元		 同比增长
/%		 变动原因
罗氏 192.5 29 传统诊断业务:收入81亿美元,同比增长21%,主要来自免疫诊断业务,特别是传染病和心脏疾病相关检测业务;分子实验室:收入52.2亿美元,同比增长28%,主要受新冠肺炎疫情推动,特别是Delta变异毒株防控检测需求拉动;POCT:收入28亿美元,实现了超1倍的增长,主要推出SARS-CoV-2快速抗原检测产品
雅培 156.4 44.8 核心实验室:收入51.3亿美元,同比增长14.6%;分子诊断:收入14.3亿美元,同比降低0.8%;POCT:收入5.4亿美元,同比增长3.9%;快速诊断产品:收入26.4亿美元,同比增长95.4%
丹纳赫 98.4 33 临床实验室业务:主要受化学和免疫分析产品线需求持续增长推动;分子诊断业务:是诊断业务增长的主要驱动力,COVID-19诊断解决方案的仪器和消耗品销售增长尤为强劲;急性护理诊断业务:增长主要源于血气和免疫分析耗材,主要受北美、西欧、日本、中国和北美市场的需求推动
西门子 62.1 38 新冠病毒检测收入主要源于新冠病毒抗原快速检测产品,欧洲、中东和非洲地区需求量较大
赛默飞 56.6 6 新冠病毒检测收入主要来源于分子PCR检测设备和分子检测试剂
Table 2 Revenues of representative enterprises for global IVD in 2021
Fig.2 Market size and share of each sub-sector for China IVD in 2020
Fig.3 Market size and forecast of Chinese IVD raw materials between 2016 and 2025
细分领域 基本情况 竞争格局
生化诊断 生化诊断是国内起步最早、技术最为成熟、市场格局最为稳定的细分领域;生化诊断试剂进入门槛和技术壁垒低,相关产品同质化严重,相对于其他体外诊断细分市场,行业增速呈不断下滑的趋势 2019年,中国生化诊断设备市场份额占比情况:迈瑞医疗25%、迪瑞医疗7%、优利特7%、科华生物6%、贝克曼6%、日立5%、东芝3%、罗氏3%、西门子2%、雅培1%;我国生化诊断试剂市场,美康生物、利德曼、中科北控、九强生物、科华生物合计占比超过70%[5]
免疫诊断 免疫诊断是国内体外诊断市场占比较高的细分领域,化学发光成为主流检测方法 2019年,中国化学发光市场份额占比情况:罗氏34%、雅培24%、西门子11%、贝克曼8%、新产业6%、安图生物4%、迈瑞医疗3%[5]
分子诊断 分子诊断在全球范围内都处于发展初期,国内分子诊断市场仍在快速扩容期,后续增长潜力巨大 2019年,中国分子诊断市场份额占比情况:达安基因15%、华大基因13%、科华生物10%、雅培10%、罗氏8%、西门子7%、之江生物7%、艾德生物7%、圣湘生物6%[5]
POCT 我国POCT市场处于快速发展阶段 2019年,中国POCT市场份额占比情况:罗氏19%、强生16%、雅培10%、万孚生物9%、三诺生物7%、基蛋生物7%、雷度米特5%、北京怡成3%、梅里埃3%、明德生物2%[6]
Table 3 Competitive landscape of each sub-sector of Chinese IVD
产品种类 行业壁垒 国产化情况 国内代表性企业
生化免疫酶 产品使用环境复杂,质量要求高,部分产品蛋白质结构复杂,开发难度较大 严重依耐进口,进口占比达80%~90%,行业壁垒高,具有一定市场规模,国内企业存在发展机遇 瀚海新酶、阿匹斯、百川飞虹
分子诊断酶 诺唯赞、翌圣生物、爱博泰克、全式金
抗原 菲鹏生物、春雷杰创、京达生物、近岸蛋白质
单抗 菲鹏生物、义翘神州、近岸蛋白质、爱博泰克、百普赛斯、康为世纪、京达生物
多抗 春雷杰创、武汉华美
纳米磁珠/NC膜 产品种类复杂,开发难度不一 进口替代快速进行中 为度生物、海狸生物
化学发光剂 规模有限,主要依赖进口 德晟生化、四正柏生物
生物缓冲液 国产化程度较高 阿拉丁、亚科科技、西宝生物
Table 4 Nationalization of upstream raw materials of IVD
类别 国产化情况 国内代表性企业
生化诊断 整体技术水平与国际同步,国内生化诊断设备、试剂基本实现进口替代;国产生化设备以中低端为主,高速生化分析仪、自动化实验室流水线等高端设备仍被日立、贝克曼、罗氏、西门子等国外龙头企业垄断,国外高端设备在三级以上医院的市场份额仍占40%以上[5];虽然生化诊断设备有一定进口替代空间,但市场整体趋于成熟和稳定,近期替代空间较小;国产生化诊断试剂的市场占有率已超过70%[5] 迈瑞医疗、迪瑞医疗、美康生物、中生北控、九强生物、科华生物、迈克生物、复星长征等
免疫诊断 国外企业占据我国免疫诊断行业75%左右市场份额[5],主要针对高端产品市场。国外企业凭借高端免疫诊断产品进入三级医院市场,凭借性能优势进入二级医院;国内企业利用单个优质产品进入三级医院市场,依靠价格优势占据二级医院市场,借助高性价比产品占据基层医院市场;化学发光相较其他体外诊断有更大的技术壁垒,CR4超70%,主要被国外企业垄断,进口替代难度大,单个国内企业的市场占有率在5%左右,国内企业产品合计市场占有率接近20%,相比体外诊断其他领域替代空间更为广阔[8]。近几年,迈瑞医疗、安图生物等国内企业在三级以上医院装机量逐渐超越罗氏等国外企业 迈瑞医疗、热景生物、新产业、迈克生物、安图生物、万泰生物等
分子诊断 国内外技术差距较小,部分领域已基本完成进口替代;国产PCR试剂盒已占据市场主导地位,市占率超过70%[5],PCR仪基本实现国产化;但测序仪等高端设备仍严重依赖进口 华大基因、泛生子、达安基因、科华生物、之江生物、艾德生物、圣湘生物、博奥生物、泰普生物
POCT 国产化率约50%[6],进口替代速度显著;心脏标志物、血糖等国产化成熟,小型化、智能化等国产设备与国外龙头企业相比仍有一定差距 万孚生物、基蛋生物、明德生物、三诺生物、热景生物、奥普生物、博拓生物、奥泰生物、艾康生物
微生物诊断 国产化率约30%,高端质谱仪仍以进口为主 安图生物、鑫科生物、珠海美华、毅新博创
血液/体液诊断 国内血液细胞检测技术成熟,进口替代提速 迈瑞医疗、普利生、赛科希德
Table 5 Nationalization of each sub-sector of IVD
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