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中国生物工程杂志

CHINA BIOTECHNOLOGY
中国生物工程杂志
中国生物工程杂志  2021, Vol. 41 Issue (6): 105-110    DOI: 10.13523/j.cb.2105038
行业分析     
抗体偶联药物国内研发现状及企业布局分析
陈文洁(),苗先锋
杭州费尔斯通科技有限公司 杭州 310051
Domestic Research and Development Status of Antibody-drug Conjugates and Strategic Layout of Key Enterprises
CHEN Wen-jie(),MIAO Xian-feng
Hangzhou Firestone Technology Co. Ltd., Hangzhou 310051, China
 全文: PDF(676 KB)   HTML
摘要：

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)由单克隆抗体和小分子细胞毒药物通过连接子偶联而成,因在血液瘤、实体瘤等临床治疗中被证明是一种极有前景的技术手段,已经成为国内外抗体药物研发的新热门方向。系统阐述了ADC药物开发及工业化生产中的核心五要素,对国内ADC的研发管线进行了梳理,并对参与ADC研发的核心企业的技术布局情况进行了分析,以期为相关企业的ADC研发方向选择及地区产业决策提供参考。
关键词： 抗体偶联药物;  ADC;  研发管线;  靶点    
Abstract:

Antibody-drug conjugates are immunoconjugates comprised of monoclonal antibodies tethered to a cytotoxic drug via a chemical linker.It has been proven to be a promising technical method in the clinical treatment of hematologic malignancies and solid tumors.Therefore,it has newly become one of the fastest growing areas in the researching and developing of anticancer drugs at home and overseas. Five key requirements of ADCs throughout the research and pharmacuetical manufacturing process were expatiated systematically,and the pipelines and strategic layout of major domestic companies were also analyzed in order to provide a reference for the R&D layout of ADCs for the emerging companies and industrial decision for regional government.
Key words: Antibody-drug conjugates    ADC    Pipelines    Target
收稿日期: 2021-05-14 出版日期: 2021-07-06
ZTFLH:  R97  
通讯作者: 陈文洁     E-mail: chenwj@hsmap.com
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陈文洁
苗先锋

引用本文:

陈文洁,苗先锋. 抗体偶联药物国内研发现状及企业布局分析[J]. 中国生物工程杂志, 2021, 41(6): 105-110.

CHEN Wen-jie,MIAO Xian-feng. Domestic Research and Development Status of Antibody-drug Conjugates and Strategic Layout of Key Enterprises. China Biotechnology, 2021, 41(6): 105-110.

链接本文:

https://manu60.magtech.com.cn/biotech/CN/10.13523/j.cb.2105038    或    https://manu60.magtech.com.cn/biotech/CN/Y2021/V41/I6/105

图1  ADC药物的结构及作用机制[4]
公司名称 药物名称 靶点 适应证 研发状态 审评时间
荣昌生物 注射用纬迪西妥单抗(RC48) HER2 局部晚期或转移性胃癌 申请上市 2020-08-28
HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌 Ⅲ期 2020-05-11
HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 Ⅱ期 2019-12-26
胆道癌 Ⅱ期 2019-10-17
HER2过表达尿路上皮癌 Ⅱ期 2019-01-08
HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌 Ⅰ期 2019-05-27
RC88 间皮素 晚期恶性实体肿瘤 Ⅰ期 2019-10-23
RC108 c-Met 多种实体瘤 IND 2020-09-10
百奥泰 注射用BAT8001 HER2 HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性 Ⅲ期 2018-02-22
注射用BAT8003 Trop2 晚期上皮癌 Ⅰ期 2019-04-01
多禧生物 注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂 Trop2 晚期实体瘤 Ⅰ期 2020-09-15
注射用重组人源化抗Her2单抗-Tub114偶联剂 HER2 Her2阳性晚期乳腺癌和/或胃癌 Ⅰ期 2019-06-21
东曜药业 注射用TAA013 HER2 局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者 Ⅲ期 2020-06-03
浙江医药 ARX788 HER2 HER2阳性乳腺癌 Ⅱ/Ⅲ期 2020-08-27
HER2阳性晚期胃癌 Ⅰ期 2019-04-18
复星医药
产业 		重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液 HER2 HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤 Ⅰ期 2019-04-23
科伦博泰 注射用A166 HER2 HER2表达局部晚期或转移性实体瘤 Ⅰ期 2018-08-09
注射用SKB264 TROP-2 恶性实体瘤 IND获批 2020-10-22
交联药物/
上海医药 		注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(B003) HER2 HER2阳性的乳腺癌 Ⅰ期 2019-03-21
注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂 CD30 间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL) IND 2018-03-09
美雅珂生物 注射用MRG003 EGFR 晚期实体肿瘤 Ⅱ期 2020-09-28
注射用MRG002 HER2 晚期实体瘤 Ⅰ期 2018-10-11
注射用MRG001 CD20 非霍奇金淋巴瘤 IND获批 2019-05-05
石药集团 重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 HER2 HER2阳性晚期实体瘤 Ⅰ期 2019-10-29
公司名称 药物名称 靶点 适应证 研发状态 审评时间
海正药业 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1 HER2 乳腺癌 Ⅰ期 2019-06-18
注射用重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体偶联海兔毒素衍生物DUO5 HER2 HER2阳性晚期实体瘤 IND 2018-03-30
浙江特瑞
思药业 		注射用重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂(注射用TRS005) CD20 复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 Ⅰ期 2018-11-29
恒瑞医药 注射用SHR-A1201 HER2 乳腺癌 Ⅰ期 2019-08-13
注射用SHR-A1403 c-Met 晚期实体瘤 Ⅰ期 2019-01-31
齐鲁制药 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-DM1 HER2 乳腺癌 IND获批 2017-01-05
三生国健 注射用重组抗HER2人源化单抗-DM1偶联物 HER2 实体瘤 IND 2017-08-24
表1  国内企业ADC药物研发管线
图2  国内ADC药物靶点研发进度分布
图3  国内ADC药物适应证分布
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