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中国生物工程杂志

CHINA BIOTECHNOLOGY
中国生物工程杂志  2021, Vol. 41 Issue (2/3): 150-161    DOI: 10.13523/j.cb.2009039
行业分析     
新型冠状病毒体外诊断技术研发现状与展望 *
范月蕾,王跃,王恒哲,李丹丹,毛开云()
中国科学院上海生命科学信息中心 中国科学院上海营养与健康研究所 上海 200031
Research Progress of in Vitro Diagnostic Technologies for SARS-CoV-2
FAN Yue-lei,WANG Yue,WANG Heng-zhe,LI Dan-dan,MAO Kai-yun()
Shanghai Information Center for Life Sciences, Shanghai Institute of Nutrition and Health,Chinese Academy of Sciences, Shanghai 200031,China
 全文: PDF(639 KB)   HTML
摘要:

随着新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引发的全球疫情不断加剧,新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发成为全球生物医药领域关注的重点,体外诊断技术与产品的研发创新对于提升新发突发传染病的防控能力有着重要的意义。对2019年12月至2020年12月期间国内外新型冠状病毒体外诊断技术与产品的研发现状与发展趋势进行了综述,即包括聚合酶链反应技术、核酸等温扩增技术、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术等传统分子诊断技术与免疫诊断技术,也包括CRISPR技术、生物传感器技术、纳米技术等新兴技术在新型冠状病毒检测中的应用,以期为新发突发传染病体外诊断技术的研发与政府的科技决策提供参考。

关键词: 新型冠状病毒体外诊断疫情防控    
Abstract:

With the intensification of coronavirus pandemic, the research and development of in vitro diagnostic technologies and products for SARS-CoV-2 attracts great attention in the global biomedical field. The research and development of in vitro diagnostic technologies and products is of great importance in enhancing the ability to prevent and control emerging infectious diseases. The global research status and future trend of SARS-CoV-2 diagnostic technologies and products was reviewed,including not only the traditional molecular diagnostic and immunodiagnostic technologies, but also the application of new technologies, such as CRISPR technology, biosensor technology, nanotechnology, in SARS-CoV-2 testing, and the research and development strategy and technical characteristics were also analyzed in order to provide a reference for the development of in vitro diagnostic technologies for emerging infectious diseases and the science and technology decision making of the government.

Key words: SARS-CoV-2    In vitro diagnosis    Epidemic prevention and control
收稿日期: 2020-09-27 出版日期: 2021-04-08
ZTFLH:  Q819  
基金资助: * 上海市2020年度“科技创新行动计划”软科学重点项目资助项目(20692109200)
通讯作者: 毛开云     E-mail: kymao@sibs.ac.cn
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范月蕾
王跃
王恒哲
李丹丹
毛开云

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范月蕾,王跃,王恒哲,李丹丹,毛开云. 新型冠状病毒体外诊断技术研发现状与展望 *[J]. 中国生物工程杂志, 2021, 41(2/3): 150-161.

FAN Yue-lei,WANG Yue,WANG Heng-zhe,LI Dan-dan,MAO Kai-yun. Research Progress of in Vitro Diagnostic Technologies for SARS-CoV-2. China Biotechnology, 2021, 41(2/3): 150-161.

链接本文:

https://manu60.magtech.com.cn/biotech/CN/10.13523/j.cb.2009039        https://manu60.magtech.com.cn/biotech/CN/Y2021/V41/I2/3/150

产品名称 生产企业 检测基因区域 批准国家 批准时间
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海捷诺生物科技有限公司 ORF1ab基因、N基因 中国 2020.1.26
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 华大生物科技(武汉)有限公司 ORF1ab基因 中国 2020.1.26
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海伯杰医疗科技有限公司 ORF1ab基因、N基因 中国 2020.1.26
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司 ORF1ab基因、N基因 中国 2020.1.28
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京纳捷诊断试剂有限公司 ORF1ab基因、N基因 中国 2020.6.9
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司 ORF1ab基因、N基因 中国 2020.9.21
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海捷诺生物科技有限公司 ORF1ab基因、N基因 中国 2020.11.20
COVID-19 RT-PCR test LabCorp Laboratory Corporation of America N基因 美国 2020.3.16
CDC 2019- Novel Coronavirus Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel CDC N基因 美国 2020.2.4
BioFire COVID-19 test BioFire Defense, LLC ORF1ab基因、ORF8基因 美国 2020.3.23
Xpert Xpress SARS-CoV-2 test Cepheid N基因、E基因 美国 2020.3.20
MassARRAY SARS-CoV-2 Panel Agena Bioscience, Inc ORF1ab基因、E基因 美国 2020.10.26
Xpert Omni SARS-CoV-2 Cepheid E基因、N基因 美国 2020.11.27
表1  基于RT -PCR的已上市新冠病毒检测产品例举
产品名称 生产企业 批准国家 批准时间
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) 杭州优思达生物技术有限公司 中国 2020.3.16
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) 武汉中帜生物科技股份有限公司 中国 2020.3.31
ID NOW COVID-19 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 美国 2020.3.27
iAMP COVID-19 Detection Kit Atila BioSystems, Inc. 美国 2020.4.10
Sherlock CRISPR SARS-CoV-2 Kit Sherlock BioSciences, Inc. 美国 2020.5.6
Color Genomics SARS-CoV-2 RT-LAMP Diagnostic Assay Color Genomics, Inc. 美国 2020.5.18
AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit Seasun Biomaterials, Inc. 美国 2020.5.21
Cue COVID-19 Test Cue Health Inc. 美国 2020.6.10
SARS-CoV-2 RNA DETECTR Assay UCSF Health Clinical Laboratories, UCSF Clinical Labs at China Basin 美国 2020.7.9
Pro-AmpRT SARS-CoV-2 Test Pro-Lab Diagnostics 美国 2020.8.13
SARS-CoV-2 DETECTR Reagent Kit Mammoth Biosciences, Inc. 美国 2020.8.31
MobileDetect Bio BCC19 (MD-Bio BCC19) Test Kit Detectachem Inc. 美国 2020.9.1
表2  基于RT-LAMP的已上市新冠病毒检测产品例举
产品名称 生产企业 批准国家 批准时间
Aptima SARS-CoV-2 Assay Hologic, Inc. 美国 2020.5.14
LetsGetChecked Coronavirus(COVID-19) Test PrivaPath Diagnostics, Inc. 美国 2020.5.28
Quest Diagnostics HA SARS-CoV-2 Assay Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc. 美国 2020.7.15
Poplar SARS-CoV-2 TMA Pooling Assay Poplar Healthcare 美国 2020.8.3
表3  基于TMA的已上市新冠病毒检测产品例举
产品名称 生产企业 批准国家 批准时间
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 华大生物科技(武汉)有限公司 中国 2020.1.26
Illumina COVIDSeq Test Illumina, Inc. 美国 2020.6.9
Helix COVID-19 NGS Test Helix OpCo LLC (dba Helix) 美国 2020.8.6
Guardant-19 Guardant Health, Inc. 美国 2020.8.21
qSanger-COVID-19 Assay BillionToOne, Inc. 美国 2020.9.4
Clear Dx SARS-CoV-2 Test Clear Labs, Inc. 美国 2020.9.23
UCLA SwabSeq COVID-19 Diagnostic Platform University of California, Los Angeles (UCLA) 美国 2020.10.6
表4  基于高通量测序技术的已上市新冠病毒检测产品例举
产品名称 生产企业 批准国家 批准时间
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 中国 2020.6.17
COVID-19 ELISA IgG Antibody Test Mount Sinai Laboratory 美国 2020.4.15
Platelia SARS-CoV-2 Total Ab assay Bio-Rad Laboratories, Inc. 美国 2020.4.29
Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) EUROIMMUN US Inc. 美国 2020.5.4
SCoV-2 Detect IgG ELISA InBios International Inc. 美国 2020.6.10
SARS-CoV-2 RBD IgG test Emory Medical Laboratories 美国 2020.6.15
SCoV-2 Detect IgM ELISA InBios International Inc. 美国 2020.6.30
WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. 美国 2020.8.5
COVID-19 ELISA pan-Ig Antibody Test University of Arizona Genetics Core for Clinical Services 美国 2020.8.31
OmniPATH COVID-19 Total Antibody ELISA Test Thermo Fisher Scientific 美国 2020.10.2
ZEUS ELISA SARS-CoV-2 IgG Test System ZEUS Scientific, Inc. 美国 2020.10.6
cPass SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit GenScript USA Inc. 美国 2020.11.6
COVID-SeroKlir, Kantaro Semi-Quantitative SARS-CoV-2 IgG Antibody Kit Kantaro Biosciences, LLC 美国 2020.11.24
表5  基于酶联免疫吸附试验的已上市新冠病毒检测产品例举
产品名称 生产企业 批准国家 批准时间
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 中国 2020.2.22
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 广东和信健康科技有限公司 中国 2020.3.11
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 英诺特(唐山)生物技术有限公司 中国 2020.3.19
新型冠状病毒(2019-nCoV) IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京新兴四寰生物技术有限公司 中国 2020.10.12
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 广州万孚生物技术股份有限公司 中国 2020.11.3
qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Cellex Inc. 美国 2020.4.1
COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Healgen Scientific LLC 美国 2020.5.29
WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. 美国 2020.7.10
Sienna-Clarity COVIBLOCK COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Salofa Oy 美国 2020.7.13
Rapid COVID-19 IgM/IgG Combo Test Kit Megna Health, Inc. 美国 2020.7.17
Nirmidas COVID-19 (SARS-CoV-2) IgM/IgG Antibody Detection Kit Nirmidas Biotech, Inc. 美国 2020.9.29
Innovita 2019-nCoV Ab Test (Colloidal Gold) Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. 美国 2020.11.23
表6  基于免疫层析技术的已上市新冠病毒检测产品例举
产品名称 生产企业 批准国家 批准时间
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 中国 2020.2.29
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 中国 2020.2.29
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 迈克生物股份有限公司 中国 2020.5.18
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 中国 2020.9.27
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 美国 2020.4.24
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 美国 2020.4.14
ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 美国 2020.5.29
Atellica IM SARS-CoV-2 Total (COV2T) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 美国 2020.5.29
Vibrant COVID-19 Ab Assay Vibrant America Clinical Labs 美国 2020.6.4
BioCheck SARS-CoV-2 IgG Antibody Test Kit BioCheck, Inc. 美国 2020.9.9
DiaSorin LIAISON SARS-CoV-2 IgM Assay DiaSorin, Inc. 美国 2020.9.29
Access SARS-CoV-2 IgM Beckman Coulter, Inc. 美国 2020.10.8
Q-Plex SARS-CoV-2 Human IgG (4 Plex) Quansys Biosciences, Inc. 美国 2020.10.28
Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S Roche Diagnostics, Inc. 美国 2020.11.25
表7  基于化学发光免疫分析技术的已上市新冠病毒检测产品例举
产品名称 生产企业 批准国家 批准时间
Sofia SARS Antigen FIA Quidel Corporation 美国 2020.5.8
BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 Becton, Dickinson and Company (BD) 美国 2020.7.23
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test LumiraDx UK Ltd. 美国 2020.8.18
BinaxNOW COVID-19 Ag Card Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. 美国 2020.8.26
Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA Quidel Corporation 美国 2020.10.2
CareStart COVID-19 Antigen test Access Bio, Inc. 美国 2020.10.8
Sampinute COVID-19 Antigen MIA Celltrion USA, Inc. 美国 2020.10.23
表8  用于抗原诊断的已上市新冠病毒检测产品例举
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